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发布日期：2024-12-14 作者：开云
近日，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全部年夜会正式经由过程了《赫尔辛基宣言》最新修订版本（以下简称新版《宣言》）。
新版《宣言》有很多长处，例如初次用“人类介入者”（human participants）这一术语取代“人类受试者”（human subjects）；专门列出一条原则强调所有“小我、团队和组织”都要遵照划定的伦理原则；专门列出一条强调既要在医学研究中庇护懦弱的小我、群体和社区，又要将他们纳入医学研究使其可能从中受益；指出研究要留意庇护情况，存眷动物福利，避免没必要要的研究；最后列出了一条关在在临床实践中采纳未经证实的干涉干与办法时对大夫的伦理要求。无疑，《宣言》的这些改良对确保医学研究遵守伦理原则是很主要的。
雷瑞鹏（作者供图） ?
但新版《宣言》依然存在若干有待改良的问题。第一，从《宣言》1964年初版就引发争议的抚慰剂利用问题依然没有获得很好的解决。1964年版的《宣言》划定，当针对所研究疾病没有已证实的干涉干与办法时，在临床实验中利用抚慰剂或不医治是可以接管的。颠末学术界持久争辩，2000年版的相干措辞点窜为：抚慰剂对比实验惟有在针对所研究疾病没有已证实的干涉干与办法时才是可接管的。但有破例环境：在以下环境，抚慰剂对比实验或许是可接管的，例若有使人佩服的科学来由利用抚慰剂；对受试者的危险是稍微的或可逆的；抚慰剂被用在研究一种不严重的疾病。
新版《宣言》的措辞修订为：新干涉干与办法的受益、风险、承担和有用性必需与已获得最好证实的干涉干与办法进行比力，但以下环境除外：不存在已获得证实的干涉干与办法；或有使人佩服且有科学按照的方式论来由利用抚慰剂来肯定干涉干与办法的有用性或平安性；而且接管抚慰剂的介入者不会因未接管最好证实的干涉干与而面对严重或不成逆危险的额外风险。
如许的措辞依然没有斟酌到一种“破例”的环境，即对某种新风行的疾病D（例如昔时的艾滋病），在发财国度已存在获得最好证实的干涉干与办法T1（即AZT长程疗法），可是T1很是昂贵，资本窘蹙国度患者底子承担不起，也没有其他疗法，凡是就是没有干涉干与办法。但疾病D在很多资本窘蹙国度普遍风行，而这些国度无能力进行干涉干与。此刻打算专门为贫苦国度开辟一种近似T1的新药T2（例如AZT短程疗法），固然疗效不如T2，但本钱低，价钱廉价，可以减缓D病人的症状。那末在这类环境下，对T2进行临床实验是不是可使用抚慰剂对比？依照《宣言》划定的原则，这类环境依然不合适《宣言》划定的以最好证实干涉干与为对比和所列出的破例环境。但按照“有益”原则和风险-受益评估，在这类环境下利用抚慰剂是伦理上可辩解的。
国际医学组织理事会和世界卫生组织合作制订的《触及人的健康相干研究国际伦理准则》（2016年版），瞄准则5的评注指出了“资本窘蹙地域因经济或保障的缘由，没法取得明白有用的干涉干与办法，而利用抚慰剂对比”的环境，并在概述有关争议后要求，对打算展开抚慰剂对比实验的东道国（即资本窘蹙国）研究伦理委员会，一是要评估抚慰剂利用所发生的研究成果，是不是契合东道国的健康需求或优先事项；二是要肯定是不是做好了介入者在研究竣事后接管医疗办法的放置，包罗临床实验后阳性成果的放置，并在相干国度的律例和卫生政策框架中加以明白划定。新版《宣言》躲避这个争辩已久的问题是不适合的。
第二，新版《宣言》对利用人体样本和数据进行研究的非凡伦理问题未赐与充实斟酌。例如第32条指出，“在取得赞成不成能或不切现实的环境下，惟有在研究伦理委员会斟酌和核准后，才能对存储的数据或生物学材料进行二次研究。”这一措辞晦气在利用人体样本和数据进行的研究。医学界和生命伦理学界已就在给定研究规模内操纵样本和数据进行二次研究，采纳“广赞成”（broad consent）这类知情赞成情势告竣了一请安见。
另外，有关“隐私和保密”仅用一句话“必需采纳一切提防办法来庇护研究介入者的隐私和为他们的小我信息保密”，又是很不充实的。今朝在实效性研究、有用性比力研究，和人工智能机械进修研究中遍及利用临床数据和常规搜集的数据时发生了很多触及庇护小我信息的伦理问题。特别在机械进修和年夜数据手艺中，即便去除身份标识，也能够经由过程手艺手段从头标识身份，是以对若何利用这些数据必需加以明白限制。
第三，新版《宣言》对医学研究中操纵新兴科技，例如基因编纂、脑机接口、人工智能等应当提出根基伦理规范加以指引。新版《宣言》比之前的版本采纳更加宏不雅的视角，但基因编纂触及将来世代的健康和人类基因池的改变。脑机接口和深部脑刺激可能影响人的自立性，从而影响自由的赞成。人工智能最先对制药行业的研发发生重年夜影响，已堆集了一些事实提醒与健康相干的人工智能开辟、摆设和利用对病人和医学研究的“埋没”风险。
我们不期望《宣言》此刻就供给详实的伦理指南，但对利用这些新兴科技的研究者做需要的提示，特别是“浇灭”可能因好处冲突而激发的过度热情，仍是需要的。对此，连结缄默并不是明智之举。（作者系电子科技年夜学马克思主义学院传授兼科技伦理治理研究中间主任）
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