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发布日期：2024-12-10 作者：开云
2024年版《赫尔辛基宣言》（以下简称《宣言》）是在2013版《宣言》根本上所做的修订。颠末两年多的全球商量、九次国际会议和三次公家咨询，相干学者对研究中的公允和责任、突发公共卫闹事件的研究，和健康相干新手艺的伦理挑战等问题睁开了普遍的会商，并将终究成果纳入新修订的《宣言》中。
朱伟（作者供图） ?
值得留意的是，最新版的《宣言》进一步扩大了其“医学”规模，超出了传统的对小我研究介入者的存眷，扩年夜至健康相干的研究。
起首，新版《宣言》丰硕了本来懦弱人群和懦弱性概念的内在，并对懦弱人群庇护策略进行了调剂。新版《宣言》采取了CIOMS 2016伦理准则对懦弱性的界定，把懦弱性表述为“小我、群体和社群可能因为固定的情境和动态的身分处在加倍懦弱的地步”，而不但仅是遭到勒迫和额外危险，从而把懦弱性的概念与不公允看待、社会布局的不服等问题慎密联系在一路，由此也把对懦弱性的存眷从个别扩大到社区和社会。
据此，新版《宣言》对懦弱人群的庇护策略也进行了调剂，将“解除”懦弱人群介入研究作为庇护他们的策略（即“解除式庇护”），调剂为“解除”和“纳入”相均衡的策略。以往的伦理准则，包罗2013年版《宣言》，对懦弱人群介入研究设置了严酷的法式和尺度，以尽可能“解除”他们进入研究，到达庇护他们的目标。但“解除”方式也有不足，它可能褫夺或削减懦弱人群本该从研究中获益的机遇，从而使其因不克不及获益而变得更加懦弱。
换言之，以“解除”来庇护他们，反而可能“延续或加重其不服等”。新版《宣言》提出了“纳入式庇护”与“解除式庇护”相均衡，目标是避免懦弱人群因其懦弱性而被“解除”在可能获益的研究以外。它强调，“必需对解除他们介入研究的风险与将他们纳入研究的风险进行斟酌和衡量”。
其次，新版《宣言》增添了公共卫生告急环境下研究的条目，强调在告急环境下，研究仍应毫无破例地对峙《宣言》的伦理原则。在流行症爆发和其他公共卫生告急环境下，敏捷展开研究，开辟新的医治方式、诊断方式和疫苗，不但可以帮忙履历危机的人群，还可以造福将来可能受影响的社区。是以，环境的迫切性不是摆荡既定科学和伦理原则的来由。
最后，新版《宣言》对健康相干的生物样本和数据研究作了进一步规范。与健康相干的新兴手艺，特别是与年夜范围数据集、机械进修、人工智能相干的手艺最近几年来飞速成长，但隐私泄漏风险的问题也凸显了出来。对此，新版《宣言》做出了回应，除把“可辨认身份的人体材料或数据”也涵盖在“人类介入者”的规模内，还强调对患者健康数据的搜集和利用应当获得加倍严酷的庇护。同时，它还特殊把实行样本和数据研究的主体，从本来2013年版《宣言》的“大夫”，扩大到“大夫和其他有天资的个别”，并强调了治理的主要性。
总之，2024年版《宣言》对2013年版《宣言》自公布以来所碰到的伦理问题作出了一系列回应息争答，由此扩年夜了其规范合用的规模。
不外，因为篇幅的限制和因在相干问题上聚讼不已，新版《宣言》对诸如“特殊懦弱”、小我数据将来再利用等问题未做出响应的注释。与此同时，跟着人工智能在健康医学范畴的利用和影响日趋深切，若何在伦理上做出应对和规范，新版《宣言》在这方面仿佛略显滞后。固然，因为相干问题现实上已燃眉之急，我们可以等候下一轮修订版的回应。（作者系上海市临床研究伦理委员会副主任委员）
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